Tests (rápidos) diagnósticos para Covid-19, en Oficina de Farmacia (dispensación, venta y realización)

 

A partir de que el Instituto de Salud Carlos III ha estudiado la fiabilidad de los test rápidos tanto serológicos como de antígenos, avalando su eficacia y que los test rápidos están incrementando mucho su sensibilidad y ya tienen una especificidad del 99%, siendo cada vez más exactos y útiles para la lucha contra la pandemia, Luis de Palacio, presidente de FEFE, que es farmacéutico y licenciado en Derecho, realiza una exposición documentada de razones legales y de demanda social que justifican que los farmacéuticos están  especialmente capacitados para realizar estas pruebas, como realizan otras más complejas.

 

“No hemos encontrado en el ordenamiento una prohibición expresa por la que el personal sanitario de la Oficina de Farmacia no pueda realizar determinados test rápidos. Sin embargo, si existen normas y pronunciamientos que podrían permitir dicha realización”

 

Empezando por la Ley 16/1997, de 25 de abril, que establece un elenco de las funciones BÁSICAS que debe prestar la Oficina de Farmacia, dejando abierta sus funcionalidades y servicios como indica la Exposición de Motivos “atendiendo demandas sociales […]”. Esa demanda social acontece, de forma patente tanto en medios generalistas como en la propia calle, pidiendo que la Oficina de Farmacia pueda facilitar las pruebas rápidos de COVID.

 

El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», en su artículo 4, apartado 6, determina: “Sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones del presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos. […]”. Los test rápidos de Covid a los que se refiere este escrito son productos sanitarios “in vitro”: cromatografías rápidas de muestras de sangre por punción digital para detección serológica de Ig específicas de COVID (IgG IgM), y las de muestras de saliva o frotis nasofaríngeo para la detección de antígeno del virus. Éstas últimas ya están siendo aceptadas como valor diagnóstico en los últimos documentos científicos sobre prevención, cribado y detección de la COVID 19.

 

 

El Farmacéutico es personal sanitario preparado no sólo por los conocimientos y habilidades adquiridas en la carrera (Licenciatura4 o Grado), para realizar las técnicas, y para interpretar el resultado de cromatografías5. Además, como indica la Ley de Profesiones Sanitarias tiene la capacidad de autoaprendizaje.

 

La Oficina de Farmacia como establecimiento sanitario es un espacio mucho más idóneo que otros en los que vienen realizándose estas pruebas y recogidas de muestras (como están siendo salas de hoteles, restaurantes, en los accesos a eventos sociales, cuando no domicilio directamente), y ello porque se han perfeccionado las técnicas y los mecanismos de los test rápidos de forma que su realización o recogida de muestras no requieren ambientes esterilizados o propios de laboratorio clínicos. Hasta tal punto son sencillas las técnicas, que los fabricantes están impulsando el registro y comercialización de las pruebas rápidas como de autodiagnóstico, momento en el cual no habrá discusión normativa posible, los usuarios accederán vía farmacia y se lo realizarán a sí mismos sin intervención de profesional cualificado, dando ese día lugar a una nueva discusión sobre su conveniencia por ser una enfermedad de obligada declaración.

 

El RD 1662/2000 prevé la venta de productos de autodiagnóstico en la Oficina de Farmacias como canal exclusivo, y prohibición expresa de venta online. Sin embargo, para el resto de los productos de diagnóstico “in vitro” y su puesta en servicio establece requisitos generales que deberán concretarse en función del producto de que se trate y lo que el fabricante establezca, también aplicable a la Oficina de Farmacia.

 

Concretamente, se podrán poner en servicio mediante su realización por personal sanitario (como es el farmacéutico de Oficina de Farmacia), ya que no se pueden vender a la población para su realización por el particular “profano”, como recoge algún documento europeo en el mismo sentido que este RD. En los test rápidos, los fabricantes ponen muy pocos o ningún requisito sobre las instalaciones; detallan la realización de la técnica, que resulta muy sencilla, e indican cómo se lee el resultado del test, sin entrar en la interpretación diagnóstica. Todo esto es indiscutiblemente realizable por el farmacéutico en la Oficina de Farmacia.

 

 

Otras medidas concurrentes resultan mejor garantizadas en la Oficina de Farmacia que en los domicilios (donde ya se hacen por profesionales sanitarios de forma privada), como las de seguridad e higiene en el trabajo (adaptadas éstas a situación COVID), y otras normas, ya que las farmacias dispondrán de guantes, mascarillas y demás medios de protección individual; contenedor de residuos biológicos; protocolos de seguridad; consentimiento informado del usuario; gestión de LOPD; anotación de la operación en la contabilidad oficial, con ticket o factura; impresión del resultado con firma del profesional, o comunicación de los positivos de la manera que articule la administración6, sin perjuicio de la validez del informe con el resultado que se entregue.

 

Muchas Oficinas de Farmacias ya realizan cada día pruebas diagnósticas muy similares, con las técnicas propias de los test de Covid (pruebas de glucosa, triglicéridos y transaminasas, con punción digital, detección de S. Aureus con frotis en la garganta).

 

 

En mayor refuerzo del argumento de que la oficina de farmacia no está limitada por la ley para realizar test rápidos, el REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión7, en el que en su artículo 2, apartado 6), establece una nueva categoría intermedia entre el producto sanitario de auto diagnóstico y el producto sanitario de diagnóstico mediante análisis en laboratorio, la: “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente” que el propio apartado define como: “todo producto no destinado al autodiagnóstico, sino a la realización de las pruebas fuera del laboratorio, generalmente cerca del paciente o a la cabecera del paciente, por un profesional sanitario”; definición que podría aplicarse a la inmensa mayoría de los test rápidos incluidos los de antígenos.

 

Este Reglamento define como “Centro sanitario”, a: “una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública” y matiza que “debe tenerse en cuenta que el concepto de centro sanitario no incluye a los establecimientos que pretenden principalmente perseguir intereses o estilos de vida saludables, tales como los gimnasios, los balnearios, los centros de salud y bienestar y los centros de preparación física. En consecuencia, la exención aplicable a los centros sanitarios no se aplica a dichos establecimientos”.

 

 

En el ámbito de la Ley de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, haciéndose eco de la ya mencionada Ley de Servicios de la Oficina de Farmacia y su espíritu, establece en el artículo 9.3 g) que “son funciones y servicios de las oficinas de farmacia […] las relacionadas con la prevención y la promoción de la salud”. En virtud de esta previsión, consideramos perfectamente legal -con arreglo a esta Ley específica para las oficinas de farmacia- la realización de test rápidos en las mismas.

 

La Ley de Ordenación de las Islas Baleares al establecer: señala que “se podrán desarrollar en las oficinas de farmacia todas aquellas otras funciones de carácter sanitario que puedan ser llevadas a cabo por el Farmacéutico y para las que esté habilitado con el correspondiente título”9. Recordemos que el título le capacita para: “Diseñar, aplicar y evaluar reactivos, métodos y técnicas analíticas clínicas, conociendo los fundamentos básicos de los análisis clínicos y las características y contenidos de los dictámenes de diagnóstico de laboratorio”. Sin que ello constituya, como argumentan algunos, que tenga que existir una unidad de análisis clínicos (U.73), cuyas actividades son muy superiores a las requeridas para la realización de los test rápidos de diagnóstico de la COVID-19.

 

En el resto de Europa y países con mejor gestión de la pandemia COVID-19, la Oficina de Farmacia ya está realizando test rápidos de COVID-19, logrando la descongestión de los centros de atención primaria, carpas multitudinarias o presencia masiva en los hospitales. Esta función, es muy valorada por muchos expertos de salud pública porque disminuye el riesgo de contagios precisamente en el crítico momento de que sospechosos de contagio coinciden en masa, en centros sanitarios donde luego se puede infectar personal sanitario, sobrecargando aún más el sistema. Por este motivo, no sólo es legal, sino también oportuno, la realización de los test de COVID-10 en otros canales con garantías, como la Oficina de Farmacia. Además, en el caso de España y Madrid, la dispersión y capilaridad de la Oficina de Farmacia pueden cumplir una mayor función de distanciamiento social, y permanencia en los barrios de residencia.

 

Si además de toda la reflexión jurídica, tenemos en cuenta las trágicas circunstancias sociales y económicas que trae el cese de las actividades y el confinamiento forzoso, resulta que la posibilidad de realizar los test de COVID-19 en la Oficina de Farmacia puede ayudar a controlar con mayor éxito la pandemia en Madrid, que es la prioridad número uno de la sociedad, con una localización de positivos más inmediata, y un chequeo de la población mucho más accesible.

 

Mientras continúa la discusión sobre si los farmacéuticos pueden o no realizar estas pruebas sencillas, por la vía de hecho ya se están comercializando por internet al público en general, algo prohibido en cualquier caso por el RD 1662/2000 sean calificadas como diagnóstico o como autodiagnóstico “in vitro”. También se están realizando estas pruebas a domicilio de forma privada por otros sanitarios que se ofrecen vía redes sociales o mensajería instantánea. Estos canales no ayudan a generalizar el acceso a estas pruebas como lo haría el canal de las Oficinas de Farmacia, que traería como consecuencia que el precio del servicio fuera más competitivo, y la posibilidad de agregar información sobre los positivos con muchas más garantías de las que ofrecen los citados canales, y hasta de concertar el servicio con las administraciones sanitarias.

 

Finalmente, recordamos el Informe elaborado por el Círculo de Empresarios titulado “La Sanidad, Sector aún más Estratégico por la Pandemia “en el que se dice textualmente: No son pocas las voces que han abogado por las farmacias como puntos de realización de test serológicos …las farmacias pueden hacer mucho más de lo que las hemos dejado hacer hasta ahora” (Pablo Vázquez, de Mckinsey).